Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Manažer klinických dat
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a motivovaného Manažera klinických dat, který bude zodpovědný za koordinaci a správu klinických dat v rámci klinických studií. Tato pozice je klíčová pro zajištění integrity, přesnosti a úplnosti dat, která jsou nezbytná pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčiv a zdravotnických prostředků. Manažer klinických dat bude úzce spolupracovat s týmy klinického výzkumu, bioinformatiky, statistiky a regulačních záležitostí, aby zajistil, že data jsou sbírána, zpracovávána a archivována v souladu s platnými předpisy a standardy kvality.
Mezi hlavní úkoly patří vývoj a implementace plánů správy dat, dohled nad databázemi klinických studií, validace dat, řešení nesrovnalostí a spolupráce s externími partnery, jako jsou CRO (Contract Research Organizations) a dodavatelé EDC systémů. Manažer klinických dat bude rovněž odpovědný za školení a podporu členů týmu v oblasti správy dat a za přípravu dokumentace pro regulační účely.
Ideální kandidát má zkušenosti s klinickým výzkumem, výborné organizační schopnosti, orientaci na detail a hluboké znalosti v oblasti GCP (Good Clinical Practice), ICH pokynů a systémů pro elektronický sběr dat. Tato pozice vyžaduje schopnost pracovat samostatně i v týmu, efektivně komunikovat a řídit více projektů současně.
Pokud máte vášeň pro klinický výzkum, silné analytické schopnosti a touhu přispět k vývoji nových léčiv, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Vytváření a implementace plánů správy klinických dat
- Dohled nad kvalitou a integritou dat ve studiích
- Spolupráce s týmy klinického výzkumu a bioinformatiky
- Řešení nesrovnalostí a validace dat
- Správa databází a EDC systémů
- Zajištění souladu s GCP a regulačními požadavky
- Školení a podpora členů týmu v oblasti správy dat
- Příprava dokumentace pro regulační orgány
- Koordinace s externími partnery a dodavateli
- Zajištění bezpečného uchovávání a archivace dat
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti biomedicíny, informatiky nebo příbuzném oboru
- Minimálně 3 roky praxe v oblasti správy klinických dat
- Znalost GCP, ICH pokynů a regulačních požadavků
- Zkušenosti s EDC systémy (např. Medidata Rave, Oracle Clinical)
- Výborné analytické a organizační schopnosti
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu
- Zkušenosti s vedením projektů výhodou
- Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem
- Znalost nástrojů pro správu dat a databází
- Schopnost efektivní komunikace s různými týmy
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti se správou klinických dat?
- S jakými EDC systémy jste pracoval/a?
- Jak zajišťujete kvalitu a integritu dat?
- Máte zkušenosti s prací v souladu s GCP a ICH?
- Jaké nástroje používáte pro validaci dat?
- Jak byste řešil/a nesrovnalosti v datech?
- Máte zkušenosti s vedením týmu nebo projektu?
- Jaké jsou vaše silné stránky v oblasti analýzy dat?
- Jak zvládáte práci na více projektech současně?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s přípravou dokumentace pro regulační orgány?
